針對(duì)處方藥誤用、濫用可能帶來的危害，近日，廈門市市場監(jiān)管局印發(fā)全省首個(gè)《藥品零售企業(yè)處方藥銷售合規(guī)指引》（以下簡稱《指引》），為全市藥品零售企業(yè)提供清晰準(zhǔn)確的處方藥銷售“操作守則”，同時(shí)幫助基層監(jiān)管人員正確理解、運(yùn)用藥品監(jiān)管法律法規(guī)，共同筑牢公眾用藥安全的堅(jiān)實(shí)防線。

　　“誤用、濫用處方藥可能導(dǎo)致直接健康損害（如藥物中毒、藥物成癮、嚴(yán)重副作用甚至死亡）、延誤疾病治療（如掩蓋真實(shí)病情，錯(cuò)過治療時(shí)機(jī)）等狀況，還可能導(dǎo)致特殊管理藥品流入非法渠道，危害社會(huì)穩(wěn)定，損害公眾健康。”市市場監(jiān)管局相關(guān)人士表示。因此，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，“國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度”。目前，市場監(jiān)管部門正開展的藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源行動(dòng)”，也將偽造處方或篡改處方銷售藥品的違法行為作為重點(diǎn)打擊對(duì)象。

　　據(jù)介紹，《指引》從“許可和注冊(cè)”“陳列和展示”“憑處方銷售”“處方審核調(diào)配”“記錄和追溯”“專門管理要求”等六個(gè)方面，共計(jì)提出38條處方藥銷售的具體合規(guī)建議。

　　銷售處方藥

　　須配備專職執(zhí)業(yè)藥師

　　《指引》要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別中包含處方藥的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)注冊(cè)在所執(zhí)業(yè)的藥品零售企業(yè)，注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)，只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照所注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營場所顯著位置展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師在崗期間應(yīng)佩戴標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格的工作牌。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知。

　　企業(yè)如果銷售中藥飲片，調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

　　處方藥不得開架銷售

　　紙質(zhì)或電子處方皆可

　　《指引》強(qiáng)調(diào)，處方藥不得開架銷售。藥品零售企業(yè)不得以“買藥品贈(zèng)藥品”，或者“買商品贈(zèng)藥品”等方式向公眾贈(zèng)送處方藥。

　　企業(yè)應(yīng)憑處方銷售處方藥?？梢允羌堎|(zhì)或電子處方。采用電子處方的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。

　　處方應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，不得銷售處方藥。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。采用電子處方的，可采取電子簽名等信息系統(tǒng)留痕的方式或下載打印后簽字，確保信息可追溯。

　　處方所列藥品

　　不得擅自更改或代用

　　《指引》明確，藥品零售企業(yè)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方以及有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)，確認(rèn)無誤方可銷售。

　　處方應(yīng)保留不少于五年。建議企業(yè)按銷售時(shí)間歸檔。網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

　　違法違規(guī)銷售處方藥

　　或?qū)⒈蛔肪啃特?zé)

　　“違法違規(guī)銷售處方藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，可能會(huì)受到警告、罰款的處罰，相關(guān)人員可能會(huì)被限制從業(yè)；導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，除面臨高額罰款、吊銷許可證的處罰外，還將依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任，構(gòu)成犯罪的將被依法追究刑事責(zé)任。”市市場監(jiān)管局相關(guān)人士表示。為增強(qiáng)指導(dǎo)性，《指引》還以附件形式列出了零售環(huán)節(jié)處方藥銷售常見的6大類28種違法違規(guī)行為及其對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。

　　處方藥

　　在中國境內(nèi)依法取得藥品注冊(cè)證書，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可進(jìn)行調(diào)配、購買和使用的藥品。

　　（廈門日?qǐng)?bào)記者 陳泥 通訊員 陳穎）