­　　讓經(jīng)典名方煥發(fā)生機(jī)

­　　王君平

­　　最近一段時(shí)間，中國(guó)游客在日本爆買(mǎi)“漢方藥”的消息再度引起關(guān)注。顧名思義，“漢方藥”的方子，大多來(lái)自漢代張仲景的《傷寒雜病論》等中醫(yī)典籍。得到認(rèn)定的經(jīng)典名方，在日本由藥企直接生產(chǎn)。而在中國(guó)，類(lèi)似情況卻需按照新藥標(biāo)準(zhǔn)審批，2013年中藥新藥獲批37個(gè)、2014年11個(gè)、2015年7個(gè)。我們是“捧著金碗討飯吃”，“老祖宗的寶貝”卻成為人家的搖錢(qián)樹(shù)，讓經(jīng)典名方“豁免”臨床的呼聲越來(lái)越高。

­　　國(guó)家利好政策的出臺(tái)，有望緩解這種尷尬。前不久，中辦、國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》后，國(guó)家食藥監(jiān)總局隨即發(fā)布了關(guān)于中藥的細(xì)分文件。大思路是支持中藥傳承和創(chuàng)新，對(duì)于經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。并在征求意見(jiàn)稿中提出，符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。

­　　如果靴子順利落地，可謂是依法保障中醫(yī)藥發(fā)展的一大步。7月1日起執(zhí)行的中醫(yī)藥法第三十條規(guī)定，生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。日本“漢方藥”所用的主要方子只有200多個(gè)，每年卻能創(chuàng)造10億美元的銷(xiāo)售額。我國(guó)歷史上有文字記載的方劑近10萬(wàn)個(gè)，但經(jīng)典方劑銷(xiāo)售額卻不到100億元人民幣，在全國(guó)中成藥銷(xiāo)售市場(chǎng)中占比很低。國(guó)家中醫(yī)藥管理局正在加緊制定中藥經(jīng)典名方名單，如果老樹(shù)成功開(kāi)出新花，將為中藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)巨大的提升空間。

­　　古有歷史積累，今有世界探索，經(jīng)典名方的簡(jiǎn)化審批不妨步子邁得再大些。比如家喻戶(hù)曉的經(jīng)典名方六味地黃丸，因?yàn)樯鲜兰o(jì)80年代就完成注冊(cè)，屬于幸運(yùn)兒。如果按現(xiàn)行藥品注冊(cè)規(guī)定，每個(gè)病種需要成千上萬(wàn)的病例觀察，幾十年也做不完。西藥在化學(xué)合成前沒(méi)給人用過(guò)，需要驗(yàn)證其人體的有效性和安全性，而經(jīng)典名方在人體上驗(yàn)證成百上千年，效用不對(duì)的早已淘汰，并不需要再進(jìn)行相似的臨床試驗(yàn)。符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的7項(xiàng)條件仿佛一道道篩子，如果不加辨別，一些在臨床上普遍應(yīng)用的品種可能被冤殺。如征求意見(jiàn)規(guī)定，適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。但像六味地黃丸這樣的經(jīng)典藥品，最早卻是兒科用藥。簡(jiǎn)化注冊(cè)辦法，應(yīng)在保障好公眾用藥安全的前提下拿捏好度，讓更多的經(jīng)典名方走出塵封的古籍，讓百姓最大范圍享受政策紅利。

­　　習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，切實(shí)把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財(cái)富繼承好、發(fā)展好、利用好，在建設(shè)健康中國(guó)、實(shí)現(xiàn)中國(guó)夢(mèng)的偉大征程中譜寫(xiě)新的篇章。經(jīng)典名方簡(jiǎn)化注冊(cè)改革，可謂是牽一發(fā)而動(dòng)全身。現(xiàn)在看，首家申請(qǐng)人提交的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”公示期為6個(gè)月。公示期內(nèi)，其他申請(qǐng)人繼續(xù)申報(bào)，一并予以公示?！皹?biāo)準(zhǔn)煎液”究竟算誰(shuí)的孩子，從征求意見(jiàn)來(lái)看，不具有排他性。經(jīng)典名方不能作為新藥，再加上眾人孩子沒(méi)人疼，有可能陷入無(wú)主公地的悲劇，更缺乏打入國(guó)際市場(chǎng)的資質(zhì)。中藥是我們的寶貴遺產(chǎn)，使用經(jīng)典古方，開(kāi)放性開(kāi)發(fā)是成長(zhǎng)的關(guān)鍵，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)則是立足的基礎(chǔ)。頒發(fā)了“身份證”，還需加蓋“防盜水印”，期待更多的政策為經(jīng)典名方松綁護(hù)航，讓古人的智慧經(jīng)驗(yàn)為今人健康再立新功。