寧德市開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理檢查
近日，市食藥監(jiān)局在全市轄區(qū)部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查，對轄區(qū)內(nèi)8家從事納入冷鏈管理醫(yī)療器械的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查。
據(jù)悉，該局在檢查中發(fā)現(xiàn)，其中4家具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的企業(yè)在取得經(jīng)營許可后尚未開展納入冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，其他4家企業(yè)不同程度均存在運(yùn)輸方式及運(yùn)輸溫度記錄不完整、計(jì)量器具未按時(shí)檢定、計(jì)算機(jī)管理軟件不完善等問題，尚未發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品，或未按說明書規(guī)定儲存醫(yī)療器械的行為。執(zhí)法人員要求企業(yè)對自身經(jīng)營質(zhì)量管理開展自查，并提交自查報(bào)告。對4家發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量管理問題的企業(yè)，要求其限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位。(記者 吳寧寧)
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