2025年以來，全省各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局有關(guān)藥品安全工作的決策部署，深入開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，嚴厲打擊了藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為，凈化了藥品流通市場，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)將“清源”行動違法典型案例公布如下：

案例一：廈門某醫(yī)藥有限公司從事藥品經(jīng)營活動未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案

　　案件情況：根據(jù)移送線索，省局廈門稽查辦對廈門某醫(yī)藥有限公司涉嫌違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為進行核查。經(jīng)查，當事人自2023年2月6日至2025年4月25日以虛構(gòu)藥品銷售去向記錄和票據(jù)的方式將涉案藥品套出，交由業(yè)務員和實際控制人親友領(lǐng)取。上述藥品被用于商業(yè)推廣等用途，未發(fā)現(xiàn)進行二次銷售。經(jīng)統(tǒng)計，2024年1月1日至2025年4月25日期間，涉案藥品貨值金額22.53萬元。

　　查辦結(jié)果：當事人以虛構(gòu)銷售去向記錄等方式套取藥品用于商業(yè)推廣等，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十七條的規(guī)定，構(gòu)成未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為，情節(jié)嚴重。鑒于涉案藥品整體風險性較低，未發(fā)生危害結(jié)果，當事人案發(fā)后積極配合調(diào)查、整改，召回部分涉案藥品，且事發(fā)前信用風險等級評定為A，此次系初次違法等，綜合考量對其予以減輕處罰。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，責令當事人改正違法行為并處罰如下：1.處罰款20萬元；2.沒收董事長朱某某2024年1月1日至2025年4月25日收入并處所獲收入百分之二十的罰款合計8.7萬元，兩年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動；3.沒收質(zhì)量負責人蔡某某2024年1月1日至2025年4月25日收入5.8萬元；4.沒收業(yè)務負責人林某某2024年1月1日至2025年4月25日收入7.1萬元。

案例二：三明某醫(yī)藥公司從事藥品經(jīng)營活動未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案

　　案件情況：根據(jù)移送線索，省局三明稽查辦對三明某醫(yī)藥公司涉嫌違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為進行核查。經(jīng)查，業(yè)務員羅某某為增加銷售業(yè)績，瞞著公司進行違規(guī)操作，利用當事人在藥品運輸、業(yè)務回款等方面存在的管理漏洞，以虛構(gòu)合法銷售單位的方式向僅具有乙類非處方藥經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥及處方藥。經(jīng)統(tǒng)計，2024年1月1日至2024年5月18日期間，當事人違法銷售藥品的貨值金額為1.4萬元。

　　查辦結(jié)果：當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十七條的規(guī)定，符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（三）、（五）項的規(guī)定，構(gòu)成從事藥品經(jīng)營活動未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為，情節(jié)嚴重。 鑒于涉案當事人雖然存在人員管理、制度執(zhí)行不到位的過錯，但其沒有主觀故意，主觀過錯程度較輕，且案發(fā)后積極配合調(diào)查、整改，召回部分涉案藥品，且事發(fā)前信用風險等級評定為A等，綜合考量對其予以減輕處罰。據(jù)此，依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為處罰如下：1.警告；2.罰款10萬元；3.沒收羅某某2024年1月1日至2024年5月18日期間收入并處所獲收入百分之十的罰款共計4.59萬元，一年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

案例三：長汀縣某藥店從事藥品經(jīng)營活動未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品等案

　　案件情況：長汀縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員通過藥品追溯碼檢查長汀縣某藥店，發(fā)現(xiàn)當事人存在多種違法經(jīng)營行為。經(jīng)查，當事人無法提供波立維硫酸氫氯吡格雷片、纈沙坦氨氯地平片（I）等藥品的進貨憑證、供應商相關(guān)資質(zhì)等證明材料。從不同的企業(yè)購進藥品，但在藥店的計算機管理系統(tǒng)中將藥品供貨企業(yè)全部記錄為龍巖市某醫(yī)藥有限公司，且在入庫、銷售記錄中未錄入藥品批號等。此外，當事人還存在購銷部分藥品未按照規(guī)定驗收入庫、銷售復方甘草片等特殊管理藥品未嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定等問題。經(jīng)統(tǒng)計，當事人從未具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或個人采購的藥品貨值金額1620.10元，違法所得為1062.1元。

　　查辦結(jié)果：當事人的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條、第五十五條的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條，第一百二十九條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.警告；2.沒收違法所得1062.1元；3.沒收違法購進的藥品，并處23萬元罰款。

案例四：吳某某診所從事藥品經(jīng)營活動未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

　　案件情況：2025年4月22日，平和縣市場監(jiān)督管理局開展藥品“清源”專項行動，執(zhí)法人員依法對吳某某診所進行檢查，發(fā)現(xiàn)當事人對貨柜上存放的藥品無法提供正規(guī)供貨單據(jù)、相關(guān)發(fā)票和供貨單位合法資質(zhì)證明材料。經(jīng)查，當事人從2025年3月開始，通過線下微信交易的模式向何某購進藥品以備診所使用。涉案藥品由何某通過私家車運送至當事人。涉案藥品合計貨值金額1869元，違法所得1754.5元。

　　查處結(jié)果：當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條，構(gòu)成從事藥品經(jīng)營活動未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為。鑒于當事人系首次違法，危害后果輕微，主動消除違法行為危害后果，積極配合調(diào)查，貨值金額較小等情節(jié)，決定給予減輕行政處罰。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定的規(guī)定，處罰如下1.沒收涉案19種藥品；2.沒收違法所得1754.5元；3.并處罰款5萬元。以上罰沒款合計5.1754萬元。

案例五：南靖縣某藥店從事藥品經(jīng)營活動未從藥品上市許可證持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

　　案件情況：2025年8月7日，漳州市與南靖縣兩級市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在南靖縣某藥店的經(jīng)營場所檢查期間發(fā)現(xiàn)，當事人對在售的復方丹參滴丸（天士力）等8種藥品無法提供合法進貨憑證，另經(jīng)查詢藥品追溯碼，發(fā)現(xiàn)上述藥品均是從醫(yī)療機構(gòu)流出。經(jīng)查，當事人于2025年7月底從上門推銷的老年婦女處購進復方丹參滴丸（天士力）等多種藥品，貨值金額2050.8元，尚未售出。

　　查處情況：當事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成從事藥品經(jīng)營活動未從藥品上市許可證持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為。鑒于當事人能積極配合調(diào)查，主動提供證據(jù)材料，涉案貨值較小，且認錯態(tài)度誠懇，對其予以減輕處罰。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，給予如下處罰：1.責令當事人改正；2.沒收涉案藥品；3.處罰款5萬元。

案例六：霞浦縣某藥店從事藥品經(jīng)營活動未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

　　案件情況：2025年7月25日，霞浦縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對霞浦縣某藥店進行檢查，執(zhí)法人員使用“碼上放心”APP對店內(nèi)藥品進行掃碼稽查，稽查發(fā)現(xiàn)在售的部分藥品涉嫌從醫(yī)療機構(gòu)流出。經(jīng)查，當事人于2025年3月30日、5月28日分別在微信上向昵稱為“A（自己）”的人員購買了890元和990元的藥品置于店內(nèi)銷售。截至案發(fā)當日，上述購進藥品剩余5盒百令膠囊、3盒孟魯司特鈉片、1盒培哚普利叔丁胺片、6盒硫酸氫氯吡格雷片、6盒百蕊顆粒。經(jīng)核實，本案貨值金額2162元，當事人違法所得1188元。

　　查辦結(jié)果：當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第五十七條的規(guī)定。鑒于當事人積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，并主動采取整改措施，提供違法線索，決定給予減輕行政處罰。依照《藥品管理法》第一百二十九條、第一百三十條的規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為處罰如下：1.給予警告；2.沒收違法購進的藥品；3.沒收違法所得1188元；4.罰款5萬元。

案例七：廈門市某生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)、銷售假藥案

　　案件情況：2025年3月，廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對廈門市某生物醫(yī)藥有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當事人在未取得藥品生產(chǎn)許可的情況下，使用司美格魯肽等非藥用原輔料生產(chǎn)“Semaglutide7”和“Semaglutide14”并銷售給國內(nèi)消費者，聲稱“用于治療肥胖癥、降低心血管疾病死亡率、2型糖尿病、體重管理”。經(jīng)查，當事人自2024年5月至2025年3月期間，實際生產(chǎn)司美格魯肽片劑成品3157瓶，涉案金額四百余萬元。經(jīng)廈門市市場監(jiān)督管理局認定，涉案產(chǎn)品屬《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項所規(guī)定的假藥。

　　查處結(jié)果：當事人生產(chǎn)、銷售假藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款規(guī)定。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十四條、《中華人民共和國刑法》第一百四十一條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款規(guī)定，廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)督管理局將本案移送公安機關(guān)處理。2025年8月15日，廈門市公安局海滄分局立案偵查。

案例八：廈門市翔安區(qū)某保健服務部未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品案

　　案件情況：2025年9月4日，廈門市翔安區(qū)市場監(jiān)督管理局對位于廈門市翔安區(qū)的某保健服務部進行突擊檢查，在當事人經(jīng)營場所現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)擺放有罐裝的不明白色膏狀物145.2g。當事人稱該白色膏狀物有“治療足蘚、蕁麻疹、發(fā)癢”的功效，由其自行購買藥品研磨調(diào)配而成，銷售時分裝為15g左右的小罐，每罐售價20元。經(jīng)委托廈門市食品藥品研究院進行檢驗，檢測出馬來酸氯苯那敏、醋酸潑尼松、硝酸咪康唑、醋酸曲安奈德和地塞米松醋酸酯，以上均為化學藥。

　　查處結(jié)果：當事人未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質(zhì)量標準，但檢出化學藥成分，根據(jù)《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》相關(guān)規(guī)定，本案涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。依照《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條第一款之規(guī)定，廈門市翔安區(qū)市場監(jiān)督管理局將本案移送公安機關(guān)處理。2025年9月30日，廈門市公安局翔安分局對本案立案偵查。

案例九：惠安縣某村衛(wèi)生所使用劣藥案

　　案件情況：2025年6月6日，惠安縣市場監(jiān)督管理局接到12345訴求件稱在某村衛(wèi)生所就診時開具的藥品口服五維賴氨酸葡萄糖已超過有效期。經(jīng)查當事人主要負責人現(xiàn)場確認其衛(wèi)生所于2025年6月3日開具給患者的口服五維賴氨酸葡萄糖有效期至2025年05月，已超過藥品有效期。當事人共開具上述藥品5包給患者，售價7元/袋，共收取35元（已退還患者）。上述超過有效期的藥品系當事人通過微信向一醫(yī)藥公司業(yè)務員購進9盒（12包/盒），購進后供其家人服用外共剩余7包，開具給患者5包，接患者反饋后當事人將剩余2包上述藥品自行銷毀。當事人無法提供供貨單位銷售人員授權(quán)委托書、產(chǎn)品注冊或者備案信息、銷售票據(jù)等相關(guān)證明，上述超過有效期的藥品購進渠道來源不合法。上述涉訴購進渠道來源不合法、超過有效期藥品的違法經(jīng)營貨值計35元，無違法所得。

　　查處結(jié)果：當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第九十八條第一款的規(guī)定?？紤]到當事人系初次違法、違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小、積極采取改正措施、賠付患者。經(jīng)綜合考量，決定給予減輕行政處罰。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規(guī)定，責令當事人改正使用劣藥的違法行為，罰款2.5萬元；依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責令當事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為，罰款2.5萬元。以上罰款共計5萬元。

案例十：福州市長樂區(qū)某藥店從事藥品經(jīng)營活動未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

　　案件情況：2025年4月11日，長樂區(qū)市場監(jiān)督管理局收到線索移送函，轄區(qū)某藥店涉嫌存在進藥渠道不合法等違法違規(guī)行為，其中3盒麝香保心丸的藥品追溯碼在福州市某醫(yī)院和某藥店的醫(yī)保系統(tǒng)進行重復掃碼。2025年4月16日，該局對當事人某藥店立案調(diào)查。經(jīng)查，當事人從3個上門推銷的老年人處購進8盒麝香保心丸和9盒拜新同硝苯地平控釋片，購進價格均為20元/盒，售價均為22元/盒，當事人無法提供上述涉案批次藥品的購貨發(fā)票、隨貨同行單、供應商的資質(zhì)材料及其他進貨憑證材料，也無法提供藥品銷售人員的具體信息。2025年3月15日，當事人通過醫(yī)保結(jié)算方式向顧客李某亮售出上述藥品。涉案藥品貨值金額374元，當事人違法所得374元。

　　查處結(jié)果：當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款的規(guī)定。鑒于貨值金額較小，違法所得較少，當事人系初次違法，積極配合調(diào)查并主動提供證據(jù)材料，綜合考慮予以減輕處罰。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第（一）項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人作如下處罰：1.沒收違法所得374元；2.罰款10萬元。