| 事項編號 | 35050069-XK-001 |
| 事項名稱 | (零售/連鎖門店)《藥品經營許可證》許可 |
| 事項類別 | 行政許可 |
| 審批類別 | 其他 |
| 法定依據(jù) | 1.《藥品管理法》 第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。 《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。 2.《藥品管理法實施條例》（國務院令第360號） 第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 第十六條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。 第十七條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。 藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。 |
| 辦理條件 | 到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照 |
| 數(shù)量限制 | 無數(shù)量限制，符合條件即可 |
| 法定期限 | 1、申請籌建時：自受理之日起30個工作日2、籌建完畢后：自受理之日起20個工作日3、變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人、縮小經營范圍：自受理之日起15個工作日4、變更地址，擴大經營范圍許可：自受理之日起15個工作日5、延續(xù)：自受理之日起15個工作日 |
| 承諾期限 | 1、申請籌建時：10個工作日2、籌建完畢后：5個工作日3、變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人、縮小經營范圍：即辦4、變更地址，擴大經營范圍許可：5個工作日5、延續(xù)：5個工作日 |
| 申報材料 | 一、申請籌建時：1.《泉州市開辦零售藥店登記表》；2.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；3.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證復印件、個人簡歷、專業(yè)技術人員資格證書復印件、學歷證書復印件、勞動合同復印件、體檢表復印件、質量負責人無兼職證明原件；4.營業(yè)場所、倉庫平面布局圖；5.擬開辦企業(yè)地理位置圖及房屋產權、使用證明原件和復印件，若未能提供以上證件原件應提供相應證明文件：(1) 房屋消防驗收合格證明和房屋竣工驗收報告原件、復印件；(2) 政府部門產權所有權證明原件、復印件；(3) 加蓋查檔專用章的房產證復印件。6.委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件。二、 籌建完畢后：1.《泉州市藥品經營許可證申請表》；2.《行政許可決定書》；3.零售藥店全體人員情況表；4.營業(yè)員身份證復印件、資質證書或學歷證書復印件、勞動合同復印件、體檢表復印件；5. 企業(yè)負責人、質量負責人為執(zhí)業(yè)藥師的需提供注冊證（注冊證納入容缺預審，允許企業(yè)在分管領導審核前補件）；6.符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的藥品經營質量管理制度目錄；7. 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件。三、變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人、縮小經營范圍：1.變更企業(yè)名稱：(1) 變更申請表申報表；(2) 新的工商營業(yè)執(zhí)照復印件或者工商部門的企業(yè)名稱核準變更通知書復印件；(3) 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；(4) 《藥品經營許可證》副本原件。2.變更企業(yè)法定代表人：(1) 變更申請表申報表；(2) 新法定代表人的身份證復印件、個人簡歷表；(3) 股東會決議、董事會決議或者公司章程修正案（國有性質的企業(yè)應附人事主管部門的任命文件）；(4) 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；(5) 《藥品經營許可證》副本原件。3. 變更企業(yè)負責人：(1) 變更申請表申報表；(2) 新企業(yè)負責人的身份證復印件、個人簡歷、專業(yè)技術人員資格證書復印件、學歷證書復印件、體檢表復印件；(3) 董事會決議或公司任命文件復印件（國有性質的企業(yè)應附人事主管部門任命文件）；(4) 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；(5) 《藥品經營許可證》副本原件。4.變更質量負責人：(1) 變更申請表申報表；(2) 新質量負責人的身份證復印件、個人簡歷、專業(yè)技術人員資格證書復印件、學歷證書復印件、勞動合同復印件、體檢表復印件、離職證明原件、執(zhí)業(yè)藥師需提供注冊證；(3) 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；(4) 《藥品經營許可證》副本原件。5.縮小經營范圍：(1) 變更申請表申報表；(2) 營業(yè)場所和倉儲用房平面圖；(3) 委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；(4) 《藥品經營許可證》副本原件。四、變更地址，擴大經營范圍許可：變更注冊地址、倉庫地址籌建環(huán)節(jié)：1.變更申請表申報表；2.房產證原件及復印件、租賃合同，無法提供房產證原件的應提供：（1）房屋消防驗收合格證明（或消防備案表）和房屋竣工驗收報告原件、復印件；（2）政府部門產權所有權證明原件、復印件；（3）加蓋查檔專用章的房產證復印件（房地產交易與房屋權屬證發(fā)證處查檔專用章）。3.擬變更地址方位圖；4.營業(yè)場所和倉儲用房平面布局圖；5.委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；6.《藥品經營許可證》副本原件。 驗收環(huán)節(jié)：1.《泉州市藥品經營許可證申請表》；2.準予籌建行政許可決定書；3.委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件。（二） 申請擴大經營范圍：1.變更申請表申報表；2.擴大經營范圍所新增質量負責人的身份證復印件、個人簡歷、專業(yè)技術人員資格證書或學歷證書復印件、勞動合同復印件、體檢表復印件、離職證明原件、執(zhí)業(yè)藥師需提供注冊證；3.委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件；4.《藥品經營許可證》副本原件。五、延續(xù)：1、藥品經營許可證申請表； 2、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；3、經營藥品的范圍；4、設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況； 5、工商營業(yè)執(zhí)照復印件； 6、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明； 7、依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書； 8、企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄； 9、委托辦理的需提供授權委托書及被委托人身份證復印件； |
| 事項收費 | 不收費 |
| 相關表格 | 泉州市開辦零售藥店登記表 |
| 辦理機關 | 食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 責任部門 | 泉州市食品藥品監(jiān)督管理局各分局 |
| 辦公地址 | 各分局行政服務中心食藥監(jiān)窗口 |
| 辦公時間 | 【冬季：上午：8：00-12:00，下午：14:30-17:30 】 【夏季：上午：8：00-12:00，下午：15:00-18:00 】 |
| 聯(lián)系電話 | 鯉城：22138818；豐澤：28285507；洛江：28105560；開發(fā)區(qū)：28899822 |
| 監(jiān)督部門電話 | 22132244、22169906 |
| 受理形式 | 窗口受理。 |
| 辦理流程 | 1、申請籌建時：受理→現(xiàn)場勘察→審核→審批→辦結 2、籌建完畢后：受理→現(xiàn)場勘察→審核→審批→辦結 3、變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人、縮小經營范圍：受理→辦結 4、變更地址，擴大經營范圍許可：受理→現(xiàn)場勘察→審核→審批→辦結 5、延續(xù)：受理→現(xiàn)場勘察→審核→審批→辦結 |
零售藥店全體人員情況表.doc
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